Pharmakologie

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen

Das BfArM veröffentlicht neue Maßnahmen für die Wirkstoffe Doxylaminsuccinat/Pyridoxinhydrochlorid und Natrium(methylprednisolon-21-succinat).

Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzell-transplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation

Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation

Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)

Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V.

Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use

Das Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use vom 30.04.2025 wurde veröffentlicht.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Tagesordnungen und Ergebnisprotokolle

Das BfArM gibt Tagesordnungen und Sitzungsprotokolle der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen bekannt.

Arzneimittel-Festbeträge

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

Versagungen und Rücknahmen BfArM Januar bis Mai 2025

Versagungen und Rücknahmen BfArM Januar bis Mai 2025

Ergebnisprotokolle der Expertengruppen Off-Label

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 10. März 2025 ist veröffentlicht.

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 13.05.2025 - befristet bis zum 31.07.2025

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Vancomycin CP 1,0g in einer Aufmachung für den österreichischen Markt (Wirkstoff: Vancomycin)

Weitere Beiträge

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen

Das BfArM veröffentlicht neue Maßnahmen für die Wirkstoffe Doxylaminsuccinat/Pyridoxinhydrochlorid und Natrium(methylprednisolon-21-succinat).

Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzell-transplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation

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Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V.

Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use

Das Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use vom 30.04.2025 wurde veröffentlicht.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Tagesordnungen und Ergebnisprotokolle

Das BfArM gibt Tagesordnungen und Sitzungsprotokolle der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen bekannt.

Arzneimittel-Festbeträge

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

Versagungen und Rücknahmen BfArM Januar bis Mai 2025

Versagungen und Rücknahmen BfArM Januar bis Mai 2025

Ergebnisprotokolle der Expertengruppen Off-Label

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 10. März 2025 ist veröffentlicht.

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 13.05.2025 - befristet bis zum 31.07.2025

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Vancomycin CP 1,0g in einer Aufmachung für den österreichischen Markt (Wirkstoff: Vancomycin)

ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code)

Die ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code) wurde aktualisiert.

Liste der betroffenen Standardzulassungen

Liste der betroffenen Standardzulassungen - Aktualisierung

Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b AMG vom 25.03.2025.

Sachstandstabelle (sortiert nach Wirkstoffen A-Z)

Die Sachstandstabelle wurde aktualisiert (Buchstabe P).

Meldeverpflichtungen

Das BfArM aktualisiert die Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach §52b Abs. 3f AMG.

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 51. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) wurde veröffentlicht.

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 10.04.2025 - befristet bis zum 31.07.2025

Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Vancomycin CP 500mg in einer Aufmachung für den österreichischen Markt (Wirkstoff: Vancomycin)

Veröffentlichung der Gemeinsamen Bekanntmachung des BfArM und des PEI über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen

Die Gemeinsame Bekanntmachung von BfArM und PEI ersetzt die 2. Bekanntmachung über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallen vom 15. Juli 2016 und berücksichtigt die Änderungen der Variation Regulation (Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) durch das Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1701 der Kommission.

Ergebnisprotokoll zur 36. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll zur 36. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission bekannt.

Expertengruppe Off-Label

Die Informationen wurden zur neuen Berufungsperiode ab 10.03.2025 aktualisiert

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