Pharmakologie

Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use

Die Ergebnisprotokolle der 13. und 14. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use wurden veröffentlicht.

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen

Das BfArM veröffentlicht die Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Aldactone 10 ml Canrenoat Injektionslösung in österreichischer Aufmachung (Wirkstoff: Kaliumcanrenoat)

Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b AMG vom 04. September 2025.

Aufruf zur Kommentierung des Positionspapiers des BVL und des BfArM zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)

Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)

Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V und die Liste der notwendigen Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V.

Häufigste Mängel bei der Einreichung eines initialen Antrages bzw. einer wesentlichen Änderung

Im Folgenden sind die häufigsten Mängel aufgeführt, die in den Bereichen Validierung, Arzneimittelqualität, Präklinik und Klinik auftreten.

Arzneimittel-Festbeträge

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Versagungen und Rücknahmen BfArM Januar bis September 2025

Versagungen und Rücknahmen BfArM Januar bis September 2025

Hinweise zur Nutzung von Muster- und Referenztexten

Das BfArM veröffentlicht aktualisierte Mustertexte zu Diclofenac-Kalium und Diclofenac-Natrium.

Weitere Beiträge

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Die Ergebnisprotokolle der 13. und 14. Sitzung der Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use wurden veröffentlicht.

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Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 17. Sitzung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b AMG vom 04. September 2025.

Aufruf zur Kommentierung des Positionspapiers des BVL und des BfArM zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten)

Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)

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Im Folgenden sind die häufigsten Mängel aufgeführt, die in den Bereichen Validierung, Arzneimittelqualität, Präklinik und Klinik auftreten.

Arzneimittel-Festbeträge

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

Offene ordnungsgemäß eingegangene Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 3 AMG monatlich eine Liste der ordnungsgemäß eingegangenen Anträge auf Zulassung und Registrierung für Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM gemäß § 77 AMG.

Versagungen und Rücknahmen BfArM Januar bis September 2025

Versagungen und Rücknahmen BfArM Januar bis September 2025

Hinweise zur Nutzung von Muster- und Referenztexten

Das BfArM veröffentlicht aktualisierte Mustertexte zu Diclofenac-Kalium und Diclofenac-Natrium.

Was ist bei Betäubungsmitteln in klinischen Studien zu beachten?

Einsatz von Betäubungsmitteln in klinischen Studien

Anleitung zur Rückmeldung über PharmNetBund

Anleitung zur Rückmeldung über PharmNetBund

Meldeverpflichtungen

Das BfArM aktualisiert die Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach §52b Abs. 3f AMG.

Niederschrift (Kurzfassung) über die 145. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Niederschrift (Kurzfassung) über die 145. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Tagesordnung für die 150. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 150. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission bekannt.

Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzell-transplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation

Sorafenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und einer FLT3-ITD-Mutation

Ergebnisprotokolle der Expertengruppen Off-Label

Das Ergebnisprotokoll der konstituierenden Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 10. März 2025 ist veröffentlicht.

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 13.05.2025 - befristet bis zum 31.07.2025

Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Vancomycin CP 1,0g in einer Aufmachung für den österreichischen Markt (Wirkstoff: Vancomycin)

ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code)

Die ATC-Code-Zuordnung in die Fachgebiete der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 (nach ATC-Code) wurde aktualisiert.

Liste der betroffenen Standardzulassungen

Liste der betroffenen Standardzulassungen - Aktualisierung

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