Rote Hand Briefe

Rote-Hand-Brief zu Melphalanhydrochlorid, Melphalan AqVida 90 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Potenzielles Risiko einer Überdosierung aufgrund einer höheren Konzentration

Die Firma AqVida GmbH informiert darüber, dass Melphalan AqVida 90 mg/ml eine Melphalan-Formulierung ist, die in nur einer Durchstechflasche geliefert wird.

Rote-Hand-Brief zu intravenösen Tranexamsäure-Formulierungen: Schwerwiegende, einschließlich tödlich verlaufender, Nebenwirkungen aufgrund einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung

Die Zulassungsinhaber informieren darüber, dass injizierbare Tranexamsäure-Formulierungen nur zur intravenösen Anwendung zugelassen sind.

Rote-Hand-Brief zu Phenhydan Injektionslösung: Risiko sichtbarer Partikel, Verwendung eines Partikelfilters

Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert über einen möglichen Qualitätsmangel des Arzneimittels Phenhydan Injektionslösung.

Rote-Hand-Brief zu Caspofungin: Vermeidung der Verwendung von Polyacrylnitril-Membranen bei der kontinuierlichen Nierenersatztherapie

Die Zulassungsinhaber von caspofunginhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass während der Behandlung mit Caspofungin die Verwendung von Polyacrylnitril-Membranen bei der kontinuierlichen Nierenersatztherapie vermieden werden sollte.

Rote-Hand-Brief zu Finasterid und Dutasterid: Neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Suizidgedanken

Die Zulassungsinhaber von finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln informieren über Suizidgedanken als eine unerwünschte Arzneimittelwirkung von oral angewendeten finasteridhaltigen Produkten.

Rote-Hand-Brief zu Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sichtbare Partikel, Verwendung eines Partikelfilters

Die Firma Esteve Pharmaceuticals GmbH informiert über in der Charge 286490A des Arzneimittels Isozid 0,5 N Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung nach der Rekonstitution vorhandene sichtbare Partikel.

Rote-Hand-Brief zu Clozapin: Überarbeitete Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle im Hinblick auf das Risiko einer Agranulozytose

Die Zulassungsinhaber von clozapinhaltigen Arzneimitteln informieren über die überarbeiteten Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle.

Rote-Hand-Brief zu Lipidem Emulsion zur Infusion der Firma B. Braun Melsungen: Subvisuelle Agglomerate, Verwendung eines Infusionsfilters für Fettemulsionen

Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert über Agglomerate aus tröpfchenartigen Strukturen, die in einzelnen Chargen des Arzneimittels festgestellt wurden.

Informationsbrief zu Amversio 1 g Pulver zum Einnehmen der Firma SERB Pharmaceuticals: Falsche PZN im 2D-Barcode kodiert

Die Firma SERB Pharmaceuticals informiert über einen fehlerhaften 2D-Barcode bei drei für den deutschen Markt verpackten Chargen (65626, 65627AA und 67432).

Rote-Hand-Brief zu Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Fehlende Angabe zur Lagerungstemperatur

Der Zulassungsinhaber Roche Registration GmbH informiert über eine fehlende Angabe zur Lagerungstemperatur auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel, der Fachinformation sowie der Anleitung zur Rekonstitution.

Informationsschreiben zu Toxogonin (Obidoximchlorid) 250 mg/ml Injektionslösung: Änderung der Lagerungsbedingungen

Die Firma SERB SA und der deutsche Mitvertreiber Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG informieren über eine Änderung der Lagerungsbedingungen von Toxogonin.

Rote-Hand-Brief zu Opzelura 15 mg/g Creme: Wichtige Informationen zu Partikeln in Opzelura-Creme

Die Firma Incyte Biosciences Distribution B.V. informiert über mögliche Partikel bei Opzelura 15 mg/g Creme, die sich bei der Herstellung aus dem Wirkstoff bilden können.

Rote-Hand-Brief zu Livopan (Distickstoffmonoxid/Sauerstoff) 50 %/50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Risiko eines Gaslecks und einer Blockade der Gaszufuhr bei Durchflussraten über 8 l/min

Die Firma Linde Sverige AB informiert über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Livopan, wenn dieses mit einem Schlauchnippel-Anschluss für den direkten Anschluss an O2/N2O-Beatmungssysteme genutzt wird.

Rote-Hand-Brief zu Emblaveo 1,5 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen

Die Firma Pfizer Europe MA EEIG informiert über das Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen bei mehreren Chargen Emblaveo 1,5 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Informationsschreiben zu Kisqali 200 mg Filmtabletten: Änderung der Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit

Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über eine Änderung der Lagerungsbedingungen und der Haltbarkeit bei Kisqali 200 mg Filmtabletten.

Rote-Hand-Brief zu Veoza (Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung

Der Zulassungsinhaber von Veoza (Fezolinetant) informiert über das Risiko für eine arzneimittelbedingte Leberschädigung.

Rote-Hand-Brief zu Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mögliche mikrobielle Kontamination einzelner Chargen

Die Firma SERB SA informiert über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aufgrund möglicher mikrobieller Kontamination und eines daraus resultierenden potenziellen Infektionsrisikos.

Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil (i.v.): Risiko der Fehlinterpretation des Uracilspiegels zur Bestimmung eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels bei mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung.

Die Zulassungsinhaber von fluorouracilhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung die zur Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Phänotypisierung verwendeten Uracilspiegel mit Vorsicht interpretiert werden sollten, da ein erhöhtes Risiko einer falschen Diagnose eines DPD-Mangels besteht.

Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat: Meningeomrisiko und Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos

Die Zulassungsinhaber von medroxyprogesteronacetathaltigen Arzneimitteln informieren über das erhöhte Risiko für die Entwicklung eines Meningeoms bei hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat.

Rote-Hand-Brief zu Oxbryta (Voxelotor): Ruhen der EU-Zulassung

Die Firma Pfizer informiert über das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxbryta in der Europäischen Union als Vorsichtsmaßnahme, solange die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses noch andauert.

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